Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel - Fokus Qualitätsmanagementsystem
Teilnehmerkreis: Tierärzt:innen
Zeitraum: 28.02.2023 09:00 - 17:00
Referenten:Dr. Bianca Scholz
ScholzPharma GmbH Consulting & Project Management, BensheimGeschäftsführerin / Auditorin GxP/ISO 9001, Pharmazeutin mit über 20 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie
Simin Fassbender
ScholzPharma GmbH Consulting & Project Management, BensheimProjekt Managerin GxP/ISO 9001 ScholzPharma GmbH, Tierärztin mit über 20 Jahre Berufserfahrung im Bereich Veterinärmedizin
Zusatzinformationen:
Ziel der Veranstaltung
Mit dem 28.01.2022 gelten neue Vorgaben in der PV für Tierarzneimittel. Die 6 neuen vGVP-Module finden seitdem Anwendung und müssen vom Zulassungsinhaber implementiert sein. Das Modul EMA/595115/2021 "PV Systems, their quality management systems and PV master files" stellt dabei ein Schlüsseldokument dar. Hier, aber auch in den anderen vGVPModulen ist das Thema Qualitätssicherung ein zentrales Element. Das Qualitätsmanagementsystem soll dabei die Performance aller Pharmakovigilanz-Aktivitäten im PVSystem sicherstellen.
Dieses Seminar gibt Hilfestellung zur Ausgestaltung des QMS und Implementierung von SOPs in kritischen PVBereichen, denn diese Verfahrensanweisungen sind ein wichtiger Inspektionsgegenstand. Viele Praxisbeispiele und die Besprechung von Mustern und Templates runden das Seminar ab! Für das Seminar wird eine ATF-Anerkennung über 6 Stunden angestrebt.
Ihr Nutzen
Nach Besuch dieses Seminars
- verstehen Sie die Vorgaben der neuen vGVP-Module besser und können die Umsetzung im Alltag voranbringen.
- kennen Sie die Essentials zur Umsetzung und Pflege eines QM-System in der PV.
- können Sie die Bedeutung von SOPs für Ihr PV-Qualitätssystem noch besser einschätzen.
- können Sie passende Kennzahlen für Ihr QM-System benennen.
- sind Sie in der Lage, vGVP-Inspektionen und Audits souverän zu meistern.
Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Zulassungsinhaber und Mitvertreiber von Veterinärarzneimitteln. Insbesondere sind Mitarbeitende im Bereich Pharmakovigilanz angesprochen, sowie Mitarbeitende an den relevanten Schnittstellen, u.a. Qualitätssicherung, Zulassung, Herstellung, Vertrieb.
Teilnahmegebühr: 1190 €
Programm 28.02.2023 09:00 - 17:00
Die Themen
- Aktuelle Regularien zur Tier-PV
- Pharmakovigilanzsystem, PSMF und Qualitätsmanagementsystem
- Neue Erwartungen an die Zulassungs-inhaber mit Fokus auf dem QM-System
- Diese Standards sollten im PV-Bereich bei einer BVL-Inspektion vorliegen
- Praktische Umsetzung der Vorgaben mit Beispielen
oder per E-Mail: service@forum-institut.de oder Tel. +49 6221 500-500
Teilnehmerbegrenzung: 20 Personen
Technische Voraussetzungen: Technische Voraussetzungen: Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Diese Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
• Internet-Explorer ab Version 8.0
• Mozilla Firefox und Google Chrome
Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Veranstalter
FORUM Institut für Management GmbH
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg